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问:医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准是什么?

答: 就目前现行的包装实验标准中,GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是规定密封强度是密封/闭合性评价指标之一,并提供两种实验方法:拉伸密封强度实验和胀破/蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度,该种方法不能用来测量结合处的链接性或其他密封性能,只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包装内加压破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间(蠕变)来评价包装的总体最小密封强度。

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