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康明纳科普丨无菌医疗器械的常用灭菌方法和灭菌验证内容

无菌医疗器械的灭菌是保证其安全性和有效性的关键环节。通过选择合适的灭菌方法和严格的灭菌验证,我们可以确保医疗器械在使用前达到无菌标准,为患者提供更加安全可靠的医疗服务。

【干热灭菌法】
干热灭菌法是指将物品置于干热灭菌柜(箱)内,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。

灭菌原理:

主要基于高温对微生物体内生物大分子(如蛋白质、核酸等)的破坏作用。通过加热,可以使微生物体内的蛋白质变性或凝固,核酸破坏,酶失去活性,从而导致微生物死亡。具体来说,高温会破坏菌体蛋白质与核酸中的氢键,使蛋白质的空间构象发生改变,失去原有的生物功能;同时,核酸的双螺旋结构也会受到破坏,无法再复制和转录遗传信息;酶作为生物催化剂,其活性也受到高温的抑制或破坏,无法再催化生物化学反应。

适用范围:

①耐高温的物品:如玻璃器皿(试管、平皿、吸管、注射器等)、金属器具(如测定效价的钢管、针头、镊子、剪刀等)等。这些物品能够承受高温而不发生变形或损坏,因此适合采用干热灭菌法进行处理。

②不允许湿气穿透的物品:如某些油脂类材料(如油性软膏机制、注射用油等)和粉末化学药品。这些物品在高温不容易发生变化,但不允许湿气穿透,因此采用干热灭菌法可以避免湿气对其造成不良影响。

③其他特殊物品:如必须保持干燥的化学物品、有刃器械等。这些物品在灭菌过程中需要保持干燥状态,以防止发生化学反应或损坏刃口等。

【湿热灭菌法】

湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
灭菌原理:
主要是利用高温高压水蒸气作为介质,通过其潜热大和穿透力强的特性,使微生物的蛋白质及核酸发生变形,最终导致微生物的死亡。具体来说,当水蒸气与微生物接触时,其高温会破坏微生物体内蛋白质与核酸的氢键,使蛋白质的空间构象发生改变,丧失原有功能;同时,核酸的双螺旋结构也会受到破坏,无法再复制和转录遗传信息。这种变形可以是可逆的,也可以是不可逆的,但当氢键破裂的数量达到微生物死亡的临界值时,微生物即被杀死,从而达到灭菌的效果。
分类:
湿热灭菌法又可细分为高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、间歇蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、巴氏消毒法等。其中,高压蒸汽灭菌法是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法,从手术器械到医疗织物,高压蒸汽灭菌以其强大的灭菌能力和稳定的性能,在医疗行业中得到了广泛的应用。
适用范围:
湿热灭菌法因其高效、可靠、操作方便等优点,被广泛应用于多种物品和材料的灭菌。
①耐湿、耐高温的物品:如金属、搪瓷、玻璃和橡胶类等材质的物品。这些物品在湿热环境下能够保持稳定,不会因高温高湿而发生变形或损坏。
②药物制剂生产:湿热灭菌法是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法,因为它能够有效地杀死微生物,同时保持药物的稳定性和活性。
③其他需要灭菌的场合:如实验室、医院等场所中,对于需要无菌环境的物品和器械,也可以采用湿热灭菌法进行处理。
【气体灭菌法】

       气体灭菌法是利用气体消毒剂进行灭菌的方法,通过气体消毒剂产生的杀菌气体,在密闭的空间内对物体表面和空气进行消毒。如环氧乙烷灭菌法、气态过氧化氢灭菌法、臭氧灭菌法
灭菌原理:

气体灭菌法主要依赖于化学消毒剂的扩散性和穿透力。这些消毒剂(如环氧乙烷、甲醛、臭氧等)在特定条件下能够释放出气体,这些气体能够渗透到微生物的细胞内部,破坏其生物结构,如蛋白质、核酸等,从而导致微生物的死亡。具体来说,气体灭菌法通过以下方式实现灭菌:

①扩散性:消毒剂气体能够迅速扩散到待灭菌物品的各个角落,确保灭菌的全面性。

②穿透力:消毒剂气体能够穿透物品的微小孔隙和缝隙,杀灭隐藏在内的微生物。

④化学作用:消毒剂气体与微生物的细胞成分发生化学反应,破坏其结构和功能,导致微生物死亡。

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